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3个医疗器械临床试验涉嫌造假被查处

继药品临床试验数据核查风暴之后,医疗器械临床试验数据核查风暴也陆续展开。近日,国家食药监总局公布第二批医疗器械临床试验监督抽查结果,检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。其中涉及安徽同科生物科技有限公司、德国Roche Diagnostics GmbH和日本LSI Medience Corporation,上海同济医院、上海第十人民医院、中山大学附属第一医院、济宁医学院附属医院、上海市第一人民医院等临床试验机构牵涉其中。

2016年10至11月,国家食药监总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查,检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。在这些临床试验中,有的样本为多次重复采样,还有的样本前后两次采样检测结果完全相反。且临床试验方案中没有设计样本重复使用、试验报告对样本重复使用无特别说明。

总局指出,根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对上述3个医疗器械注册申请项目不予注册。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定,对上述3个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。对上述3个注册申请项目的临床试验涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及相关责任人,责成相关省级食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理,并向国家食品药品监督管理总局报告处理结果。

总局表示,将继续组织开展医疗器械临床试验监督抽查,贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,严厉打击医疗器械临床试验弄虚作假行为。

据悉,国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)发布后,自2016年10月20日至2016年12月12日,共有27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目,其中涉及西门子、雅培等多家外资企业。(记者 严慧芳)

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