国产仿制药迎政策利好

【时间:2015年12月08日 10:43】【来源:经济参考报】【作者:】【编辑:金翔韬】

  随着仿制药一致性评价的推进,我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善,而且“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。《经济参考报》记者了解到,对通过质量一致性评价的仿制药,人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准,按照同一额度来报销,而不是按照现行的根据同一比例来报销,国产仿制药迎来政策利好。

  进展 仿制药一致性评价快速推进

  一般而言,原研药指原创性的、自主开发的、新药品,由拥有药品专利权的企业进行生产。而仿制药则是非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制,价格相对低廉。和原研药相比,国内上市的仿制药可能做到了化学等价,但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

  据了解,我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中,属于化学药品的有10.7万个,其中,95%以上是仿制药。目前,我国仿制药基本满足了公众用药需要,但还面临质量参差不齐、仿制标准较低、低水平重复生产等问题。

  事实上,国内部分仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足是业内共识。长期以来,涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低,导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号。仅在2005年,就有超过10000种药品通过审批上市,而这一时期的药品仍然是目前中国药品市场的主力。

  为了提升仿制药质量,2012年,国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作,分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。截至目前,只公布了5个品种的溶出曲线一致性评价方法。

  不过,为了解决上述问题,药审一致性评价正加速推进。国家食药监局近日连续下发关于药审改革的若干政策。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中重点设置了门槛:对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。其中,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药(口服固体制剂),应在2018年底前完成一致性评价,届时没有通过评价的,将注销药品批准文号。

  中国医药企业管理协会副会长骆夑龙认为,目前中国企业在进行原研药一致性评价当中,还不能够完全真正做到原研药的一致性。但是未来的五年、十年、二十年后,中国医药企业要走向国际化,在国际舞台上由制药大国变成制药强国的时候,就必须要用共同的标准、共同的体系跟他们去对话,“没有这个标准,中国就没有入场券。”

  杭州民生滨江制药有限公司总经理高宇航对《经济参考报》记者表示,“按照我们对于一致性评价的理解,药品一致性评价应该包含处方、生产工艺的研究,平价药以原研药为标准,申报出来的产品要与原研药一致。另外一方面是仿制药的整个生产管理、GMP体系要与原研药处于同一层级,这样才能从根本上保证仿制药在整个市场生命周期里面,能够真正做到和原研药一致。”

  红利 “过关”药企将获多份政策红包

  值得一提的,仿制药一致性评价也将为“过关”药企送出多份政策红包,相关品种将享受医保支付、临床应用等多重优惠。

  《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中明确,企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

  优质仿制药缺乏医保政策优惠的问题一直备受争议。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为,现行医保政策对优质仿制药和原研药执行相同的报销比例,使高价进口原研药占领大部分市场,而国产优质仿制药却被拒之门外,大大挫伤了企业争取首仿和高端仿制的积极性。

  《经济参考报》记者了解到,对通过质量一致性评价的仿制药,人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准,按照同一额度来报销,而不是按照现行的根据同一比例来报销。此外,相关部门正探索医保支付价加按病种付费和总额预付的配套政策,建立节约型的医保激励机制,促进优质国产仿制药的使用。

  社科院经济研究所副所长朱恒鹏对《经济参考报》记者表示,如果能够做严格的质量一致性评价,这一政策是合理的,能够鼓励企业尽快做好质量一致性评价。

  “现在原研药和国产优质仿制药是按照同一比例报销,未来有望同一个报销价格,这对仿制药来说是极大的利好。”有业内人士表示,无论价格如何制定,原研药的高价优势已经不再,而仿制药和原研药相比,将会有极大的价格优势和较大的利润空间,会积极推动国产药企主动通过一致性评价,也有利于他们提高本身的质量。

  后果 不合格药企或遭淘汰

  尽管从技术上分析,仿制药一致性评价不存在难题,但一旦动真格提升药效,一大批不合格的药企将遭淘汰。

  “仿制药一致性评价意见出台给公司创造了良性的市场竞争环境,公司仿制药品种将凸显研发技术优势,在同类产品中脱颖而出,公司仿制药市场份额也将由此扩大。”一位业内人士表示,目前仿制生物药难度比较大,但是仿制化学药从技术上来说,国内企业有能力达到与原研药相当的水平。

  不过,在实际操作中,也会引起一系列的“副作用”。国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中提出,对2007年前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,未通过评价的仿制药将被注销。按“十二五”规划,570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。570种常用药品涉及2400家企业,3.3万个批号。

  而这些持有仿制药批号的药厂每年为药品行业创造大量的产值,不少地方将门槛低、回报快的制药业作为地方财税收入的重要来源之一。重复建设低水平药厂,使我国制药企业呈现“多、小、散、低”的状况,但相关公司创造的大量就业,也难免影响到当地相关部门的决策。

  尽管存在一些难题,但专家认为,一致性评价工作必须加快推进,建议要从源头上重视仿制药质量控制,加强对仿制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。此外,应增加仿制药使用,建议各省药品集中采购部门优先采购通过一致性评价的仿制药及通过美国食品药品监督管理局及欧盟GMP认证国内药企的药品。制定强制性的临床路径,严格处方管理,控制住医生手中的处方权,在临床上实现优质仿制药替代原研药。

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