创新药临床审批为何这么慢?

【时间:2015年08月10日 11:12】【来源:人民网-人民日报】【作者:】【编辑:金秀梅】

  新中国成立以来,我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药(根据全新的分子结构研制的药品,又称原研药),不仅是几代科学家的夙愿,也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。

  可喜的是,经过10多年的积累,我国的创新药研发已迎来开花结果期,越来越多的创新药陆续进入临床阶段。然而,旷日持久的临床审批,却让创新药“花难开、果难结”,研发企业愁眉不展。

  现在国家鼓励创新,这种鼓励应该落实在体制机制上。创新药临床审批慢到什么程度?由此产生哪些后果?阻碍创新的体制机制弊端该如何破解?

  请看本报记者的调查。

  1、审批时间何其长

  “为了这个‘准生证’,企业整整等了22个月!”8月6日,拿到创新药临床批件的山东某药业公司董事长宋志强(化名)哭笑不得。

  临床试验研究(以下简称临床)是创新药研发的关键环节。企业研发的创新药,经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后,才能申请上市。而开展临床之前,须先通过国家食药总局药品审评中心(以下简称药审中心)和药品化妆品注册管理司(以下简称注册司)的技术审评和行政审批。

  “回国前就听说我国的临床审批比国外慢,但没想到居然慢到这个程度!”宋志强一脸无奈。

  据介绍,在报药审中心之前,须先报省局进行预审,内容包括形式审查、原始资料真实性核查及初步技术审评等。2013年10月,宋志强所在公司把精心准备的申报材料送到省局。申报材料共31项,包括申请表、临床试验计划及研究方案和详尽的药学资料、毒理资料等等,装了满满六大纸箱。

  “省局除了看书面资料,还要进行实地核查,这一来花的时间就多了。”宋志强说,创新药的早期研发是在公司做的,药学实验、动物实验等则外包给上海和北京的专业公司。“省局说他们人手少、忙不过来,只能发函给上海局、北京局,委托他们进行现场核查。这样来来回回光在省局就花了半年时间,直到2014年4月,材料才报到药审中心。”

  “到了药审中心并不能马上审,你还要排队——这一排就是1年。”宋志强说,“其实真正审评的时间并不长,一般两个月就能完成。”

  审评完了还不能上临床。据他介绍,今年6月审评完后,药审中心把审评报告转到注册司做行政审查。注册司审查同意、打印批件并盖上章之后,把批件转到省局;省局再走内部程序,之后转给企业。这一来一去,又是两个月。

  宋志强所在公司的遭际并非个案。受访的研发企业负责人普遍反映:我国创新药临床审批的时间太长了!从开始申报到最后拿到批件,一般都得18个月左右。

  曾在美国食品和药物管理局(FDA)工作近13年的赛诺菲亚太区高级副总裁李宁介绍说,从递交材料到得到反馈,澳大利亚是5天,美国、韩国是1个月,新加坡是1—2个月,巴西是2个月,欧盟是3个月,印度、俄罗斯是3—4个月,墨西哥是4—9个月。“我国创新药审批所花的时间,在全世界可能都是最长的。”李宁说。

  2、临床审批成瓶颈

  受访者表示,临床审批旷日持久,已成为我国创新药研发的最大瓶颈,产生了多方面的不利影响。

  受害最大的是病人

  “创新药研发是和死神赛跑,临床审批慢,受害最大的是病人。”江苏亚盛医药董事长杨大俊说,研发创新药的根本目的,是救治那些无药可治的危重病人,比如癌症患者。我国已是全球第一癌症大国,目前每年新发肿瘤病例约为312万人,每年因癌症死亡病例达270万人。

  “你想想,光临床审批就要花18个月左右,多少患者会因此失去治疗的机会?这又会影响多少家庭?”杨大俊说,“许多得癌症的亲朋好友问我:你们的药什么时候能出来?我真的是无言以对!”

  “许多创新药是救命药,有药就有命,没药就没命。”中国抗癌协会生物治疗委员会常委童春容说,比如癌症患者,由于国内疗效好的创新药非常缺乏,国外的创新药进口又很慢,病人真的是可怜!家庭条件差的,只能忍受病痛的折磨;条件好一点的就从香港、台湾买进口药,如果正常渠道是1个月1万美元,黑市就得5万美元!条件再好一点的,就出国治疗,花的钱就更多了。

  “我们另外一个抗癌新药已在澳大利亚开展Ⅱ期临床了,国内这个却还没拿到临床批件。”宋志强说,“我们之所以回国搞新药研发,首先是想着为自己的同胞解除痛苦,现在却成了这种局面,心里真是很难受。”

  延缓创新药上市,导致在国际竞争中败北

  “审批慢就意味着上市慢,创新药很可能因此丧失机会。”杨大俊说,在新药研发上,国内企业和国外企业是在同一条跑道上赛跑,往往竞争激烈。

  “针对同一种疾病研发新药的企业有好多家,谁第一个上临床谁就占有了优势。如果你上临床比人家晚,得出的数据又和先上临床的差不多,那你只能放弃,之前的一切努力都付诸东流。”杨大俊说,“即便是你的数据比人家的好,也会因为上市晚而打不开销路。”

  加剧研发企业困难,甚至使其面临生死存亡的危险

  “临床审批的快慢,对研发企业真的是生死攸关。”浙江贝达药业董事长丁列明告诉记者,新药研发属于高科技、高投入行业,企业员工大部分是从海内外招聘的高级研发人员,一个100人的企业每月光工资支出就得几百万元,可以说每天都在烧钱。新创办的研发企业又往往没有其他业务,在新药上市之前都是“只出不进”,每天都在烧钱,真的是“一寸光阴一寸金”。

  “临床审批旷日持久,让研发企业难上加难。”丁列明说,“国内从事新药研发的企业大都是海归人员或研究机构创办的,自有资金少,必须靠社会投资才能维持。如果等了两三年还没上临床,投资人的信心会严重受挫,他们一旦撤资,企业就面临生死存亡的危险。”

  缩短了专利保护期,不利于后续研发

  “临床审批太慢,无形中把专利保护期缩短了,对企业的持续研发非常不利。”李宁介绍说,为鼓励企业持续研发新药,国际上通常采用20年专利保护的办法,让企业在保护期内卖高价格、赚取高额利润。一旦过了20年保护期,仿制药很快就会出来,首仿的药价只有创新药的1/3,二仿、三仿的就只有1/4、1/5,创新药的市场份额也会随之大幅缩水——这就是所谓的“专利断崖”。

  “一般情况下,一个化学创新药从申报专利到完成临床前研究,要花六七年。由于美国的审批效率很高,创新药上市后留给企业的专利保护期一般在10年以上,这样他们就有能力在研发上持续投入。而在我国,光申请临床就要花18个月左右,创新药的利润会因此减少很多,企业持续研发的能力和动力都会大受影响。”



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