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研发到上市需要8年甚至20年 看国产疫苗安全如何保证

  4月25日是全国儿童预防接种宣传日。因为疫苗接种关乎每一个孩子和家庭,所以疫苗安全性得到了全社会的关注。而日前发生的山东济南非法经营疫苗系列案件引发了部分百姓对国产疫苗质量的质疑。就公众关切,记者采访了相关领域的专家。

  疫苗从研发到上市需要8年甚至20年

  很多家长想了解,国产疫苗的安全性究竟如何保证“疫苗的上市经过严苛管理,国家对其安全性的要求放在首位”。国家联合疫苗工程技术研究中心主任、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示,一个疫苗从研发到上市要经过8年甚至20年的研发阶段:在3年至5年的实验室阶段后才能申请进入临床试验;根据预防与治疗的不同类型,准备11至31套材料上报国家药品审评中心,由国家权威专家进行审评合格后才能拿到临床批件;进入临床试验的企业,要按照国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求选择临床研究基地、临床研究者与监管机构才能进行临床试验。

  据杨晓明介绍,临床研究分为三个研究阶段,均要在随机、双盲和安慰剂对照的状态下进行,分别对疫苗安全性、有效性、全面评价疫苗的保护效果和安全性这三个阶段进行实验考察,每一阶段必须达标后方可进入下一研究阶段,整个阶段需要3年至6年,甚至长达十几年,每一阶段的临床试验都可能因安全性等问题而被叫停。“直至企业经过全部审评后才拿到生产批件,但在疫苗上市后还必须进行大规模人群的Ⅳ期临床考察,一般需要几万人。这些严苛的程序都是为了确保疫苗的安全性和有效性。”

  中国是世卫组织开展合作的首批国家之一,合作16年来,中国的疫苗生产和监管能力等方面有了长足发展。“目前的疫苗生产程序、签发上市、使用安全检测等都符合国际标准。”世卫组织中国代表处扩大免疫规划项目组组长兰斯表示。

  冷链体系可确保疫苗在运输过程中的质量

  此前对山东疫苗事件的调查显示,有些疫苗虽是正规厂家生产,但因为存储运输环节没有按照国家标准冷藏处理而导致失效。因此,我国的疫苗运输的冷链体系引起了社会关注。

  作为一家基层医院的预防接种负责人,北京市通州区梨园卫生院保健中心副院长平学慧介绍,该院接收的疫苗都是经过从市到区的层层监管,一直有物流单对该批次的疫苗进行实时温度检测。而且,院方会安排专人根据流程单核查每一批次疫苗的基本信息并进行实验检测,确保合格后才会投入使用。

  她介绍,接种点储藏疫苗的冷链室与接种间相邻,用来储存疫苗的冰箱都有温控系统对其进行实时温度监控且有专人24小时管理。同时,接种点的医生和护士都是持证上岗,定期会接受技术培训。“正规接种点已经达到规范化操作,家长应该给医院和疫苗一定的信任。”平学慧说。

  我国最大的疫苗生产厂家、北京天坛生物制品股份有限公司的总经理魏树源介绍,我国已建立疫苗运转的冷链体系来确保疫苗在运输过程中的质量。他还强调,疫苗制品要经历上百道检测工序,严格遵守国家药品生产质量管理规范。而且,在获批上市后,大部分疫苗在每批次出厂前,还要进行37℃加速稳定性试验检测。简单来说,就是把疫苗放置在37℃环境下2天到4周不等,如果活菌数等有效成分含量的下降值在可接受范围内且疫苗整体仍然合格,才能判定该批次疫苗是合格产品。“疫苗并没有我们想象的那么脆弱,短期离开冷藏并不会造成失效,家长可以信任疫苗的安全性。”

  “春天正是新一轮的病毒活跃期,通过疫苗接种可以有效阻断一些传染病病毒的侵袭。”平学慧说,此前受山东济南非法经营疫苗系列案件影响,她所在接种点的接种率受到影响,但目前接种率正在逐日上升。

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