成绩亮眼！广西深化药品医疗器械监管改革优服务促创新

10月22日，记者从自治区政府新闻办公室举行的“让人民评价——久久为功惠民生”系列主题新闻发布会（第十场）获悉，《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》实施一年来，80%以上改革任务取得初步成效，形成系列制度成果，充分发挥了改革的先导和突破作用。

2025年1月至2026年8月，全区生物医药产业实现规上工业产值577亿元；新增药械生产、批发及零售连锁总部企业170家；新签约生物医药产业项目230个；药品、医疗器械进出口总值64亿元。

发布会现场。广西云-广西日报记者 邓昶 摄

支持研发创新。自治区政府出台推动生物医药产业高质量发展若干政策措施，支持创新成果产业化，推进广西—东盟天然药物研究院等科创平台建设。搭建创新药械服务平台，编制新优药械、生物医药名优产品目录，优先审核创新药械注册申报。开展药品临床综合评价62项，试点推行伦理审查结果互认。2025年以来，广西科技计划医药相关方向立项542个项目；全区获批药品批准文号34个，其中5个全国首仿药；三类医疗器械12个，增长20%以上，医药创新种子竞相结出产业硕果。

提高审批质效。实施“面对面”服务企业4项机制，第二类医疗器械注册技术审评、行政审批平均时限比法定时限缩短50%以上；药品注册检验样品量减少33%，检验时限缩短50%；第三类医疗器械检验时长压缩20%。自治区建成2个药品审评分中心、1个医疗器械检测分中心、4个医药创新服务工作站。在全区市县全面实行药品监管政务服务事项无纸化审批。

提升中药质量。颁布全国首个海洋中药材地方标准。发布2项中医药国际标准。完善广西中药质量安全指标体系，加大中药各环节抽检力度，中成药、中药饮片合格率稳定在99%以上。推进中药材《生产质量管理规范》（GAP）实施，推动常用中药材规范种植养殖，首个中药材GAP种植基地通过延伸检查，认定30家广西第四批“定制药园”。

高效严格监管。开展“利剑行动”，建立风险定期会商机制，全区药品抽检合格率保持在99%以上。严格规范行政执法检查，支持开展药品批发零售一体化经营、医疗器械跨区域多仓和异地设库经营，有力提升流通新业态监管质效。出台医疗器械出口销售证明管理规定实施细则，在便利企业“出海”的同时，守牢出口产品质量安全底线。

同时，广西推进人工智能在药品研发、审评审批、生产使用、风险防控等场景中逐步应用。建成中国—东盟区域医药交易（集采）平台、广西—东盟药品审评审批智能体、全国首个机器人微生物检测制备平台和基于人工智能的药品智慧监管平台3.0。完成国家药监局智慧监管创新应用项目建设。推进跨境医疗AI区域标准制定，建设广西医学人工智能研究院等。