审批难限制中药发展 专家呼吁中药审批“开绿灯”

【时间:2015年12月01日 11:25】【来源:京华时报】【作者:】【编辑:金翔韬】

  我国科学家屠呦呦因发现青蒿素而获得诺贝尔生理学或医学奖后,国内对青蒿素乃至中药材的关注和讨论达到前所未有的高度。不过,由于中药审评通过率低、投资大等,让业内对中药新药研发望而却步。更难的是中药新药的审批,去年获批中药占新药数量的比重只占到2.19%。业内人士表示,中药审批难,导致中药面临边缘化的局面,国家药物审批层面应给中药审批开绿灯,以助推中药创新。

  审批难限制中药发展

  卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实表示,由于传统中药都是由祖上各流派代代相传而来,基础性研究仍很薄弱,在药效机理、副作用等方面缺乏科学依据。同时,中药获批难,还在于一些企业申请的药方大同小异,重复较多。

  此外,审批模式等机制也导致中药新药获批难。据了解,目前药物审批主要以西药的模式为主,中药要开发为成药,须经药效评价,建立动物模型,让小白鼠“点头”。由于我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高,很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步,使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。

  北京中医药大学东方医院副教授曹建春表示,中西医是两个完全不同的医学体系,中医更讲究整体,讲究辨证施治,针对的多靶点,是经验医学。而西医则要求“辨病施治”,针对微观疾病(单靶点)进行研究,讲究循证医学,更加注重通过临床试验来验证理论的正确性。而以西药审批评价套用在中药上,不符合中药的特点,也阻碍了中医药的发展。

  经典名方和院内制剂审批应放宽

  小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤……这些经典古方药效明显,但很多古方中成药在国外生产销售,在我国却要当成新药进行严格审批。而在韩国,韩国保健卫生部规定,11种古典医书里的处方,无须做临床等各种试验,药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药,在国际市场占有率达80%以上。日本大和综合研究所的数据还显示,海外中药市场上,中国拥有的专利权仅为0.3%,日本和韩国所占比例则超过70%。海外中药市场规模近300亿美元,中国制造的中药所占比例却不到5%。

  曹建春表示,经典名方经过上千年的传承,其疗效是经过长期的临床实践获得。建议在药物评审时要打破国内条条框框的束缚,在药物审批时可以分类管理:无毒的中药直接授予生产许可;含毒中药的药方,如乌头桂枝汤,进行安全性评价,获批后再生产;创新药直接走新药的审批流程。

  北京中医医院的红纱条在皮肤溃疡界可是个“明星”、北医三院的鼻炎三号对鼻炎疗效好……这些在名老专家经过长期验证的协定方基础上制成的,按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹等中药院内制剂也是中药的一大财富。但是,由于种种原因,现在生产的越来越少。

  曹建春表示,院内制剂的安全性和有效性都经过了临床长期检验,如果大范围推广,将发挥简便低廉的优势。但是由于申报困难,很多没有被列入基本药物和医保目录,不能在其他医院甚至是协作医院使用,导致制剂的用量小、成本大,开发受到严重限制,不能很好地发挥中医药的特色优势。

  曹建春表示,对于病人而言,疗效才是最重要的。但是现有的政策导致很多时候院内制剂被直接“屏蔽”在外。审批困难也是国内所有中医院发展院内制剂面临的共同问题,要解决这个问题,对于一些疗效明确的,建议可以在特定区域进行试点应用,如某省试点放开,以提高院内制剂的使用率。(记者钱宇阳)

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