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药物临床试验数据造假7种行为明确

国家食品药品监管总局5月24日发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》(以下简称《公告》),明确了药品注册申请中临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题各方应承担的责任、数据造假的界定、造假行为的处理原则等内容,以最严厉的处罚、最严肃的问责净化研发环境,从源头上保证临床数据的真实、完整、规范,确保患者用药安全。

《公告》明确了申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任。

申请人对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。研究者对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者,对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。临床试验合同研究组织对临床试验的真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任,对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。

《公告》明确了7种属于数据造假的行为,即:编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息;以参比制剂替代试验制剂、以试验试剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品,以及以其他方式使用虚假试验用药品;隐瞒试验数据,无合理解释地弃用试验数据,以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;瞒报与临床试验用药相关的严重不良事件,瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件;瞒报试验方案禁用的合并药物;故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质;其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

《公告》明确了核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有数据造假行为的处理原则。2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(总局2015年第230号)发布后核查发现的药物临床试验数据造假,对于申请人,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准。对于临床试验机构,责令所涉及专业限期整改,整改期间不得再承接药物临床试验,整改完成前不接受其参与研究的申报资料。对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的,其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。临床试验机构有3个及以上临床试验出现数据造假行为的,吊销临床试验机构的资格,其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。

总局作出处罚决定时一并向社会公布涉及药物临床试验数据造假的药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织名称、代码、负责人、监查员和其他直接责任人名单等,并列入黑名单。

《公告》还指出了影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果等的责令药物临床试验机构整改的5种情形,整改期间不得再承接药物临床试验,已承接的药物临床试验不得入组新病例;不按要求整改的,依法查处。

对于拒绝、逃避、阻碍检查的,依法从重处罚,列入黑名单;积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的,可依法从轻或者减轻处罚。主动开展自查、主动报告问题、主动撤回申请的,可以免除行政处罚。(记者于海平)

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